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吉利德PD-1+TIGIT组合一线治疗NSCLC II期研究成功

求实药社 • 1 年前 • 102 次点击  











2022年12月19日,吉利德与Arcus Biosciences公司联合宣布,其TIGIT单抗domvanalimab联合PD-1单抗zimberelimab一线治疗PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50%且无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期ARC-7研究取得积极结果。

ARC-7是一项随机、三臂、开放标签的多中心II期临床试验,旨在评估domvanalimab + zimberelimab(双药)、domvanalimab + zimberelimab + A2aR/A2bR拮抗剂etrumadenant(三药)对比zimberelimab单药一线治疗转移性NSCLC患者的安全性和有效性。该研究的共同主要终点是根据实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1)的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS);次要终点包括持续缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)和安全性。

结果显示,在可评估患者(n=133)中,中位随访时间约为12个月,与 zimberelimab单药治疗相比,domvanalimab联合用药组在ORR、PFS、6个月PFS率等多个疗效指标方面显示出具有临床意义的改善,其中单药、双药、三药方案的mPFS分别为5.4 vs. 12 vs. 10.9个月,双药组降低了45%的疾病进展或死亡风险,三药组则降低了35%。单药、双药、三药方案确认的ORR分别为 27% vs. 41% vs. 40%。具体数据详见下表:

此前,TIGIT+PD-L1联合疗法 vs. 阿替利珠单抗一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC的的II期CITYSCAPE研究也获得了积极数据,2021年12月10日,罗氏在ESMO-IO大会上口头报告最新随访结果, ITT人群中联合疗法vs 阿替利珠单抗组的PFS为5.6 vs. 3.9个月(HR=0.62,95% CI 0.42-0.91),PD-L1高表达人群两组的PFS为16.6 vs. 4.1个月(HR=0.29,95% CI 0.15-0.53),PD-L1高表达人群的ORR也得到显著改善(69.0% vs 24.1%)。

但是,今年上半年,罗氏接连宣布TIGIT单抗两项III期研究失败。2022年3月30日,罗氏宣布tiragolumab+阿替利珠单抗+化疗 vs. 阿替利珠单抗+化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期SKYSCRAPER-02研究未达到PFS的共同主要终点。2022年5月11日,罗氏宣布tiragolumab+阿替利珠单抗 vs. 阿替利珠单抗一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性NSCLC患者的III期SKYSCRAPER-01研究未达到PFS的共同主要终点。

总的来说,ARC-7研究数值是相对乐观的,不过罗氏今年III期临床试验连续失败的经历也给吉利德和Arcus蒙上阴影。据公司CMO透露,吉利德和Arcus预计三四年内不会报告III期试验数据。










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