致众在人工智能产品领域拥有卓越的专业实力，项目服务经验深厚，曾为肺结核X射线图像辅助评估软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估软件、甲状腺结节超声影像辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件等产品提供优质的注册法规、体系辅导与临床试验服务，覆盖产品上市全流程。
关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知 为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年7月15日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。 附件：1.《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械审评要点（下载）深度学习动态心电分析软件技术审评要点
（征求意见稿）
本审评要点是动态心电分析软件的安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析动态心电分析软件的风险和受益信息和/或动态心电分析软件领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。
本审评要点是对动态心电分析软件预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。
本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。
一、适用范围
本审评要点适用于基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为第三类
。本审评要点不适用于使用传统算法进行分析处理的动态心电分析软件，此类产品分类编码为21-03-02，管理类别为第二类。
该类产品为独立软件，采用深度学习技术对动态心电数据进行分析和分类，实现心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起搏信号检测等，实现对动态心电图的辅助诊断功能。
二、审评主要关注点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称规范为动态心电分析软件。
2.适用范围
明确联合使用设备及产品涉及的自动分析功能。
适用范围举例：该产品与XX动态心电图设备或经验证的动态心电图设备联合使用，在医疗机构中辅助执业医师分析成人动态心电图数据。该产品的自动分析功能支持心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起搏信号检测，结果仅作为诊断参考。执业医生须综合患者的所有检查结果、临床症状和既往病史，结合心电图专业知识和临床经验，做出最终诊断。
3.结构及组成
明确软件交付内容及功能模块。结构及组成举例：产品由软件安装文件组成。功能模块包括数据管理模块、数据分析模块（含深度学习心电分析模块、常规分析模块）、辅助分析工具模块、报告管理模块。
（二）综述资料
1.产品描述
详细描述该产品的动态心电分析功能及功能实现方法，详述软件采用的主要算法，明确深度学习算法使用的环节。
简述软件研发背景，包括可辅助诊断疾病类型及其介绍，目前相关疾病临床诊断参考标准和依据。申报产品的心搏分类功能和心律失常事件的分析依据应与临床标准一致。
描述配套使用动态心电采集设备的产品信息及已获批部件或配合使用部件注册认证信息。
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征、技术参数等内容。
3.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
4.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
参考YY/T 0316、YY/T 1406.1和YY/T 0664、GB/T 42062进行产品的风险管理活动。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。此类产品临床使用中的风险主要包括心电数据分析过程中的识别错误、标记错误，样本采集错误等，造成的假阴性和假阳性错误。算法风险主要包括过拟合和欠拟合，数据扩增和数据偏移等。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单条款适用情况见附件1。
3.产品技术要求及检验报告
产品技术要求可参考《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）附录中的模板进行编写。性能指标按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）技术要求附录制定适用要求。
明确不同算法类型，需分别给出性能指标要求并检测。
4.研究资料
（1）性能研究：
详细说明产品各项性能指标的制定依据，提交相应的性能研究资料。
（2）联合使用：
明确联合使用的动态心电图设备信息，提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
（3）软件研究：
按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版），提交研究资料。软件安全性级别一般定义为严重级别（C级）。明确软件发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料（包括GB/T 25000.51自测报告和外部软件环境评估报告）、网络安全研究资料，其中私有传输协议应提供完整性测试总结报告。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。
（4）算法研究资料
根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。
其中，数据采集应明确数据采集的设备要求（包含型号、名称、制造商、采样率、分辨率、导联等）、数据采集质量要求（包括采样频率、干扰片段时长占比、动态心电信号的清晰度和干净程度等）、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。数据应来源于不同地域的不少于3家机构。机构应采用软件说明书明确的心电信号采集流程和配套的心电设备获得的符合要求的数据。
数据分布应科学合理，考虑包括但不限于疾病构成（如窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩）、人群分布（如高危人群、性别、年龄）等情况。
数据集构建方面，应从病例的层次明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，训练样本应涵盖不同病理类型。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同病理类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。对于数据集的充分性均应给出合理依据。
算法性能评估方面，应进行泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析（如信号采集设备、疾病类型及特征等）、性能评估结果比较分析等研究。明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和心电信号的图示例。
（四）产品说明书和标签样稿
说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》相关要求。
明确该产品适用范围，明确产品经验证的动态心电图设备的名称和型号、参数及心电信号质量。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。
根据算法研究报告，在说明书明确产品使用限制和必要的警示提示信息。列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。
三、参考文件
（一）申报资料要求
参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）提交。
（二）指导原则适用情况
见附件2。
（三）标准适用情况
见附件3。
附件1
《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性
指导原则适用情况
附件3
标准适用情况
来源：CMDE整理：致众TACRO
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