罗氏TIGIT单抗在国内申报临床

8月24日，CDE官网显示，罗氏Tiragolumab注射液的临床申请再次获得受理。

Tiragolumab是一款TIGIT单抗，TIGIT是一种主要表达于淋巴细胞表面的免疫检查点蛋白。Tiragolumab通过与TIGIT结合，以阻断TIGIT与一种可抑制机体免疫反应的脊髓灰质炎病毒受体(PVR，或CD155)蛋白的相互作用，潜在地增强机体的免疫反应，提高抗肿瘤活性。

魔方数据库显示，Tiragolumab已在国内登记了8项临床试验，包括一项I期、一项II期、两项Ib/II期和四项III期临床，拟适应症覆盖非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌和肝癌等。

Tiragolumab曾于2021年获FDA突破性疗法认定，成为了首个被FDA授予突破性疗法资格的TIGIT靶向药。此资格认定基于II期CITYSCAPE研究结果，中位随访10.9月时，Tiragolumab联合阿替利珠单抗组和阿替利珠单抗组的客观缓解率分别为37%和21%，联合治疗使疾病恶化或死亡风险降低了42%。

今年，Tiragolumab接连在两项关键III期研究中遭遇失败。3月罗氏宣布，Tiragolumab联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期SKYSCRAPER-02 研究未达到无进展生存期（PFS）的主要终点。

5月，Tiragolumab面临第2项III期试验失败，联合阿替利珠单抗一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期SKYSCRAPER-01研究未达到PFS的主要终点。

由于SKYSCRAPER-01研究的另一个主要终点总生存期 (OS) 尚未成熟，罗氏表示该项研究将继续进行，直到下一次按指定计划的分析。不过，在两个共同主要终点中观察到了数值改善。此外，Tiragolumab联合阿替利珠单抗的耐受性良好且未发现新的安全信号。

除罗氏之外，默沙东、吉利德和诺华等巨头也都针对TIGIT靶点进行了布局，临床进度集中在III期。