近日，由国家药品监督管理局主管的权威期刊《中国食品药品监管》正式刊发了映恩生物（DualityBio，香港交易所代码：9606.HK）临床数据管理高级总监李蹊女士作为第一作者兼通讯作者的研究文章——《基于风险管理理念设计临床试验数据进展报告》，这是继《万物可视：临床研发可视化应用十大场景》新书发布之后的另一行业著作，在万物可视的基础上引入AI机器学习进一步优化数据挖掘。
随着全球生物医药研发全面迈入智能化转型期，临床试验的数据量呈现出爆发式增长。在这场技术范式的变革中，映恩生物率先交出了全新的答卷：从“万物可视”进一步跨越至“万物AI”，将深度机器学习技术全面注入临床研发，实现从传统被动式数据管理向AI驱动前瞻性风险管控的颠覆性升级。
过去，数据可视化技术为临床研发人员、医生和决策者搭建了直观的沟通桥梁，实现了临床数据的“万物可视”。然而，面对多中心、大样本、长周期的复杂全球临床试验，单纯的“看清当下”已无法满足行业对效率与合规的极致要求。
映恩生物作为致力于研究最新科学技术的创新药企，敏锐地洞察到了这一行业痛点，在“万物可视”奠定的坚实基础之上，深度融合人工智能（AI）与机器学习技术，将基于风险的质量管理（RBQM）理念注入临床数据进展报告的设计中，构建了以“机器学习算法”为引擎的数据智能框架，不再仅仅停留在对历史数据的图形化呈现，而是通过对多维度临床数据的清洗、训练与建模，让数据具备了“预见未来”的能力。从而打破了传统药企在临床数据管理上的技术瓶颈，使得研究团队能够在试验极早期洞察到潜在的监查风险，实现从“事后被动清理”到“事前主动预测”的范式转型。
这一基于机器学习驱动的数据报告方案也已成功落地于映恩生物一项全球多中心、大样本、长周期的Ⅲ期临床试验中，该实践证明了基于风险的数据进展报告能够有效解决多中心、长期、大样本量试验中的数据监查难题，极大提升了临床研发效率与整体运营质量。
创新是映恩生物与生俱来的基因，更是驱动企业持续发展的核心引擎。作为创新药企代表，映恩生物始终鼓励源头创新，用技术突破打破行业边界。此次深度融合AI机器学习，探索前瞻风险管控新范式正是公司创新理念的有力实践。未来，映恩生物将持续研究前沿科学技术，推动中国创新药研发提质增效，为全球患者带来更高效、更安全、更可及的治疗方案。
文章第一作者兼通讯作者，映恩生物临床数据管理高级总监李蹊表示: “随着全球新药研发竞争加剧与监管要求日趋严格，AI赋能临床数据管理已成为创新药企提升核心竞争力的必然趋势。此次学术成果的发表，彰显了映恩生物“数据驱动决策”的理念，团队将持续探索机器学习与最新科学技术在生物医药研发全生命周期中的深度融合，智领下一代创新药研发新格局。”
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,200名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。
参考来源：
https://mp.weixin.qq.com/s/4ogLvkX_zNQy9rr3pONiJw?poc_token=HPq-AWqj_8gzMglTLQo4aOhARrSxF5oAVKVFDbde
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