6月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》《可吸收面部埋植线产品技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点征求意见稿，公开征求意见至7月15日。
《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》适用于管理类别为第三类的基于深度学习技术的动态心电分析软件产品注册，不适用于管理类别为第二类的使用传统算法进行分析处理的动态心电分析软件。该类产品为独立软件，采用深度学习技术对动态心电数据进行分析和分类，实现心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起搏信号检测等，实现对动态心电图的辅助诊断功能。
《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》重点对非临床资料进行阐述。以算法研究资料为例，该征求意见稿指出要根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料，并从数据采集、数据分布、数据集构建、算法性能评估等方面提出要求，如数据采集应明确数据采集的设备要求、数据采集质量要求、采集过程等，数据应来源于不同地域的不少于3家机构，机构应采用软件说明书明确的心电信号采集流程和配套的心电设备获得符合要求的数据。
《可吸收面部埋植线产品技术审评要点（征求意见稿）》适用于《医疗器械分类目录》中13-09-11的整形用植入线材。该类产品通常由可吸收聚合物材料制成，可带针或不带针，预期用于植入浅表肌肉腱膜系统及其浅层组织以纠正中、重度鼻唇沟皱纹。
研究资料是《可吸收面部埋植线产品技术审评要点（征求意见稿）》的核心，涵盖物理和化学性能研究、生物相容性评价、动物试验、灭菌工艺研究及稳定性研究等方面。由于线材预期与组织持久接触，生物相容性评价项目应包括细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、致癌性、溶血等，若产品包括针，应单独对针进行生物学评价。
同时征求意见的技术审评要点还包括《放射性粒籽植入穿刺针技术审评要点（征求意见稿）》《气囊式体外反搏装置技术审评要点（征求意见稿）》《一次性使用高频组织夹取钳技术审评要点（征求意见稿）》等。
关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知
各相关单位：
为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年7月15日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月11日
1.《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械审评要点
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来源：国家药监局医疗器械技术审评中心、中国食品药品网
初审：王立佳
复审：于加倪
吉林省药监局咨询电话
药品注册管理：0431--81763183
药品流通监管：0431--81763126 81763159行政审批：0431-- 82752811 82752009地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号
