Digital twin to assess VF undersensing risk in concomitant leadless micra and extravascular ICD
Cardiac Rhythm Management, Medtronic, Minnesota, USA
随着无导线起搏器与血管外植入式心律转复除颤器的联合应用逐渐受到关注，两类设备间的电信号相互作用可能导致室颤（VF）漏检，从而影响除颤治疗的及时性。本文构建了一套数字孪生框架，通过盐水槽实验、动物实验、机器学习建模以及蒙特卡洛仿真，模拟EV-ICD在Micra起搏信号存在时的感知行为，并评估VF漏检风险。研究发现，设备间距离以及起搏脉宽是影响漏检风险的关键因素，其中脉宽增加对风险的影响远大于起搏幅值增加。数字孪生模型能够较准确预测不同植入配置下的感知信号幅度，并进一步扩展至群体层面的风险分析。研究展示了数字孪生在医疗器械协同工作安全评估中的潜力，为未来个体化植入方案设计与风险预测提供了新思路。
植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心源性猝死的重要治疗手段。新一代Aurora EV-ICD采用胸骨下导线布局，避免了传统经静脉导线带来的感染、血管损伤等问题。然而，EV-ICD不具备缓慢心率起搏功能，因此对于同时需要起搏和除颤治疗的患者，无导线起搏器Micra成为潜在补充方案。
由于两种设备同时植入后可能产生电信号干扰，Micra发出的起搏脉冲可能被EV-ICD误识别，进而提高感知阈值，导致真实室颤信号被掩盖，引发室颤漏检风险。为解决这一问题，本文提出数字孪生框架，通过实验与仿真结合的方法评估不同植入条件下的风险水平，并探索设备参数对安全性的影响。
2.1 心脏植入设备
研究对象包括Aurora EV-ICD和Micra无导线起搏器。EV-ICD采用胸骨下导线布局，可提供除颤和抗心动过速起搏功能；Micra则通过导管直接植入右心室，实现无导线起搏治疗。两种设备均避免了传统经静脉导线带来的相关并发症，因此其联合应用具有较好的临床前景，但同时也可能产生设备间电信号相互干扰的问题。
图1 Aurora EV-ICD与Micra系统结构示意图
2.2 盐水槽实验平台与实验设计
为了模拟人体内电信号传播环境，研究构建了盐水槽实验平台，通过调整Micra与EV-ICD之间的相对距离、方向以及起搏参数，系统采集EV-ICD感知到的起搏信号数据。实验共设置多种设备位置组合和起搏配置，用于分析空间位置与起搏参数对感知信号的影响规律。结果表明，起搏信号在传播过程中不仅受到距离衰减影响，还会受到EV-ICD内部感知与处理机制的作用，因此需要借助数据驱动的方法建立其复杂映射关系。
2.3 模型开发
基于实验数据，作者构建了数字孪生模型，以设备空间位置、起搏电压和脉宽等参数作为输入，对EV-ICD感知到的起搏脉冲幅值进行预测。研究结合电偶极子理论、机器学习算法以及分位数回归方法，建立设备配置与感知结果之间的映射关系，并根据感知信号与室颤信号之间的幅值关系判断是否存在室颤漏检风险。为了将研究扩展至更广泛的人群场景，作者进一步利用真实植入数据构建虚拟患者群体，并通过蒙特卡洛仿真评估不同植入配置和起搏参数条件下的群体风险水平。
2.4 模型验证
研究利用独立盐水槽实验和动物实验数据对数字孪生模型进行验证，通过比较模型预测结果与实际测量结果之间的一致性，评估模型在不同实验环境下的泛化能力和预测精度，为后续风险分析提供可靠依据。
3.1 EV-ICD感知幅值预测
数字孪生模型能够较准确地预测不同设备配置下EV-ICD感知到的Micra起搏信号幅值。结果显示，随着设备间距离缩短，EV-ICD感知到的信号明显增强；与此同时，起搏参数同样会对感知结果产生重要影响，其中脉宽增加所带来的影响显著高于起搏电压增加。在部分设备配置下，增强后的起搏信号可能掩盖真实室颤信号，从而增加室颤漏检风险。
图3 数字孪生模型预测的EV-ICD感知幅值及室颤漏检风险分布
3.2 面向群体的室颤漏检风险扩展分析
通过构建虚拟患者群体并开展蒙特卡洛仿真，研究进一步评估了不同起搏参数条件下的群体风险分布。结果表明，在相同电压条件下增加脉宽会显著提高室颤漏检概率，而单纯提高起搏电压对风险影响相对有限。这说明脉宽是影响设备间相互作用和漏检风险的重要因素，也是后续参数优化需要重点关注的对象。
3.3 模型验证
验证结果显示，数字孪生模型与盐水槽实验数据具有良好一致性，能够较准确反映设备间信号传播规律。在动物实验中，由于生物组织与盐水环境存在电学特性差异，模型初始预测结果出现一定偏差；经过组织电阻率修正后，模型预测与实验结果之间的一致性明显提升，验证了数字孪生框架在复杂场景下的应用潜力。
4.1 主要发现
研究表明，设备间距离以及起搏参数是影响室颤漏检风险的关键因素，其中脉宽增加比电压增加更容易导致EV-ICD感知增强和漏检风险上升。数字孪生模型不仅能够揭示设备间复杂的电学相互作用，还能够定量评估不同参数配置对风险的影响，为设备优化提供依据。
4.2 临床意义
Micra与EV-ICD联合植入为需要同时进行起搏和除颤治疗、但不适合传统经静脉系统的患者提供了新的治疗选择。本文提出的数字孪生框架能够在植入前预测不同配置下的潜在风险，为设备选择、植入规划以及参数设置提供辅助决策支持，从而提高联合植入治疗的安全性和个体化水平。
4.3 研究局限
目前模型主要建立在盐水槽实验和动物实验基础上，尚未充分考虑人体组织异质性、心脏运动、呼吸变化以及患者个体差异等复杂因素。同时，样本规模有限，部分影响感知行为的重要参数尚未纳入模型，因此其预测结果仍具有一定局限性。
4.4 不确定性来源与结果解释
作者指出，当前数字孪生模型更适用于风险趋势分析和相对比较，而非直接给出精确的临床风险预测。组织电学参数简化、虚拟植入样本有限以及检测算法建模不足等因素都会给预测结果带来不确定性，因此相关结果应作为辅助分析依据进行解读。
4.5 未来研究方向
未来研究将进一步完善人体组织电学模型，扩大真实植入数据规模，并将起搏频率、检测算法以及患者长期随访数据纳入数字孪生框架。随着模型不断完善，数字孪生有望成为植入式医疗设备风险评估、设计优化和临床决策的重要工具。
本文提出了一种面向无导线起搏器与血管外除颤器联合植入场景的数字孪生框架，通过融合实验研究、机器学习建模和概率仿真分析，实现了设备间电信号干扰及室颤漏检风险的预测评估。研究证明了数字孪生在医疗设备协同安全分析中的应用潜力，为植入式医疗设备的设计优化、风险评估和临床决策提供了新的技术手段，也为数字孪生在智慧医疗领域的进一步应用奠定了基础。
