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阿斯利康2款新药在中国获批临床，分别靶向CD73、NKG2A
3月17日，CDE官网公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是抗CD73抗体oleclumab及抗NKG2A抗体monalizumab，拟开发适应症均为：与抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（Imfinzi）联合使用，治疗局部晚期、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC），这些患者此前经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展。CD73和NKG2A均是肿瘤免疫疗法的新兴靶点。公开资料显示，oleclumab是一种潜在“first-in-class”的抗CD73单克隆抗体，可选择性结合并抑制CD73的活性。目前，oleclumab正在针对各类恶性肿瘤开展2期临床试验。monalizumab是一种潜在“first-in-class”抗NKG2A抗体，对于人NKG2A有极高的特异性。
目前，该产品正在头颈部鳞状细胞癌患者中进行一项名为INTERLINK-1的3期临床试验。
有望每6个月注射一次！GSK长效IL-5拮抗剂在中国获批临床
近日，CDE官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的depemokimab注射液在中国获批临床，拟定适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎。根据GSK公司公开资料，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。目前该药正在海外针对多种不同适应症展开3期临床试验。白细胞介素-5（IL-5）是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。作为一款长效IL-5拮抗剂，depemokimab的独特之处在于对IL-5的高亲和力，能够长期抑制IL-5的活性。
拜耳利伐沙班片在中国获批新适应症，用于儿童静脉血栓栓塞症
3月16日，拜耳（Bayer）宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中国获批新适应症，用于18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发
。据新闻稿介绍，该药是目前中国唯一拥有儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症的抗凝药物。根据拜耳公司公开资料，利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。
3月15日，CDE官网公示显示，复宏汉霖申报的HLX301临床试验申请已获得默示许可，拟定适应症为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。根据复宏汉霖公开资料，HLX301是该公司开发的一款重组人源抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体，已经在澳大利亚获批开展1期临床研究，并于近日完成了首例受试者给药。据复宏汉霖公开资料介绍，临床前研究结果表明，对比抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的联合疗法，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性结合并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，且耐受性、安全性良好，体现了双抗疗法的协同增强效应，有望用于多种晚期肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞癌等。
CDE官网公示显示，济民可信申报的JMKX000623获得临床试验默示许可，拟定适应症为疼痛。根据济民可信新闻稿，JMKX000623是上海济煜自主研发的一款高选择性离子通道阻滞剂，通过阻滞钠离子内流而阻止痛觉发生和传递，有望为各种疼痛患者提供治疗上的有效缓解。钠离子通道共有九个亚型，JMKX000623所作用的离子通道，通过控制钠离子进出细胞，在维持伤害性感觉神经元的兴奋性、动作电位的发放和持续，以及痛觉敏感性的调节等方面发挥着重要作用。
诺华潜在“first-in-class”补体抑制剂拟纳入突破性治疗品种
近日，CDE官网显示，诺华（Novartis）公司的LNP023胶囊拟被纳入突破性治疗品种名单，针对的适应症为C3肾小球病（C3G）。公开资料显示，LNP023（iptacopan）是一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B抑制剂，正在全球范围内开展国际多中心（含中国）3期临床试验。C3肾小球病是原发性肾小球肾炎的一种罕见和严重形式，以补体失调为特征。LNP023它具有治疗多种替代通路功能异常导致的疾病的潜力，同时不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。
3月14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的IND获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。白细胞介素17受体B（IL-17RB）属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。SM17是以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体。SM17结合IL-17RB后，可抑制人白细胞介素-25（IL-25）导致的Th2细胞相关免疫反应。IL-25是一类关键的“警戒素”，“警戒素”已被证明与气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。
3月18日，基石药业宣布RET抑制剂普拉替尼（pralsetinib）用于治疗RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请在中国香港地区获受理。公开资料显示，普拉替尼是基石药业引进的一款口服、每日一次、高选择性RET抑制剂。3月18日，NMPA官网最新公示，石药集团抗癌新药度维利塞胶囊（曾用名：度恩西布胶囊)已获批上市。根据CDE优先审评公示，该药此次获批适应症为：
适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。公开资料显示，度维利塞胶囊（duvelisib）是一款PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，石药集团拥有该产品在大中华区开发及商业化的独家许可权。其对PI3K-δ的抑制导致恶性肿瘤细胞凋亡，而对PI3K-γ的抑制则减少了肿瘤微环境中支持细胞的分化和转移。
贝达药业「恩沙替尼」获批新适应症，非小细胞肺癌一线治疗
3月18日，NMPA官网发布的药品批准证明文件显示，贝达药业申报的盐酸恩沙替尼胶囊新适应症已在中国获批上市。根据贝达药业早前发布的新闻稿，该药本次获批的新适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
3月18日，NMPA官网发布的药品批准证明文件显示，礼来（Eli Lilly and Company）公司申报的VEGFR-2单抗创新药雷莫西尤单抗（ramucirumab）注射液已在中国获批上市。根据礼来早前发布的新闻稿，推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。
3月15日，CDE官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。赛帕利单抗是一款抗PD-1单抗，此前已在中国获批用于治疗特定的经典型霍奇金淋巴瘤患者。根据誉衡生物新闻稿推测，该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。3月14日，诺诚健华宣布，CDE已受理其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的新适应症上市申请，用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者。华氏巨球蛋白血症（WM），这是一种相对惰性的B细胞淋巴瘤，表现为分泌单克隆免疫球蛋白M（IgM）的淋巴浆细胞侵犯骨髓。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
Nature子刊：亮氨酸tRNA合成酶是乳腺癌的肿瘤抑制因子
转运RNA（tRNA）丰度的增加和氨基酸偶联通常会促进肿瘤发生的增加。
近日，美国洛克菲勒大学和加州大学旧金山分校的研究人员在 Nature Cell Biology 期刊发表研究论文。
这项研究表明，在乳腺癌中，亮氨酰tRNA合成酶（LARS）是一种重要的抑癌因子，LARS缺失或表达下调会促进肿瘤的发生发展。癌细胞的翻译组变化主要体现在蛋白质合成活性的整体增加和特定mRNA的选择性翻译，这些mRNA编码的蛋白质涉及细胞增殖、迁移、生存、转化、血管生成和恶性进展的其他生理驱动因素。其中氨酰-tRNA合成酶（ARSs），它将氨基酸与它们各自的tRNA配对生成氨酰-tRNA，随后通过延伸因子传递到核糖体进行肽链合成。因此，ARSs在翻译中起着至关重要的作用。
研究模型
在这项最新研究中，研究团队描述了一种全新的、ARS促进肿瘤发生的机制：一种特定的tRNA合成酶，即亮氨酸-tRNA合成酶（LARS）的活性有助于细胞转化的早期程序，并对肿瘤的发生发展有重要的抑制作用。
https://www.nature.com/articles/s41556-022-00856-5
https://www.nature.com/articles/s41556-022-00863-6
来源：生物制药小编等公众号
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