华海药业PD-L1/TIGIT双抗获批临床

8月19日，华海药业公告宣布，其子公司华奥泰自主研发的PD-L1/TIGIT双抗HB0036注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。HB0036已于2022年1月获FDA批准开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。HB0036是第一款经FDA和NMPA两个监管机构批准进入临床研究的靶向PD-L1/TIGIT的双特异性抗体。

HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性结合PD-L1和TIGIT并阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。

罗氏开发的atezolizumab（PD-L1单抗）和tiragolumab（TIGIT单抗）联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月获FDA授予突破性疗法认定。

2021年12月，II期CITYSCAPE试验结果显示，atezolizumab联合tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。

2022年3月，III期SKYSCRAPER-02研究结果显示，tiragolumab和atezolizumab联合化疗与atezolizumab单药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌均未达到无进展生存期和总生存期的主要终点。

2022年5月，III期SKYSCRAPER-01研究结果显示，tiragolumab联合atezolizumab与atezolizumab单药治疗非小细胞肺癌的期中分析未达到预设的无进展生存期终点，总生存期数据尚未成熟，试验还在进行中。

国内外已有复宏汉霖、普米斯生物和圣和药业等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。