10月12日，Arcus Biosciences与合作伙伴吉利德联合宣布，II期EDGE-Gastric研究Arm A1在局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管结合部及食管腺癌患者中取得的首批总生存数据令人鼓舞。截至2025年3月3日数据截止，中位随访26.4个月，41例入组并接受治疗患者的中位总生存期（mOS）达到26.7个月，两年生存率为50%。该结果将在2025 ESMO年会口头报告专场公布（摘要编号：2112MO）。

EDGE-Gastric是一项正在进行的全球多臂II期研究，评估Arcus开发的Fc沉默型抗TIGIT单抗 domvanalimab（DOM）联合其抗PD-1单抗zimberelimab（ZIM）并同步化疗的安全性与有效性。此次公布的Arm A1数据同时更新了无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR），结果与既往报道一致，且在全部PD-L1表达亚组均观察到疗效。患者接受治疗的中位时长为49周（范围<1-117周），提示随着随访延长，疗效持续。

在数据截止时，未观察到意外的安全性信号。Domvanalimab 联合 Zimberelimab 及化疗的方案总体耐受性良好，其安全性特征与抗 PD-1 药物联合化疗的已知安全性特征一致。在 9 例患者（22%）中观察到了与 Domvanalimab 和 / 或 Zimberelimab 相关的免疫介导性治疗期间出现的不良事件，3 例患者（7%）出现了输液相关反应。

需注意的是，Domvanalimab 与 Zimberelimab 均为在研药物，目前吉利德科学与 Arcus Biosciences 均未获得任何监管机构关于这两种药物任何适应症的全球批准，其安全性与有效性尚未得到证实。

关于 EDGE-Gastric 研究

Ⅱ 期 EDGE-Gastric 研究（临床试验编号：NCT05329766）是一项正在进行的多组、多队列全球性试验，旨在评估 Fc  沉默型抗 TIGIT 抗体 Domvanalimab 联合抗 PD-1 抗体 Zimberelimab 的多种联合方案，在局部晚期不可切除或转移性胃癌（G）、胃食管结合部腺癌（GEJ）或食管腺癌（E）患者中的安全性与有效性。

其中 A1 组纳入的患者为既往未接受过治疗的胃癌 / 胃食管结合部腺癌 / 食管腺癌患者，其治疗方案为：Domvanalimab 1600mg 静脉注射（IV），每 4 周 1 次（Q4W）；联合 Zimberelimab 480mg 静脉注射，每 4 周 1 次；同时联合 FOLFOX 方案（奥沙利铂 85mg/m² 静脉注射，亚叶酸钙 400mg/m² 静脉注射，氟尿嘧啶 400mg/m² 静脉推注 + 2400mg/m² 持续 46-48 小时静脉输注），每 2 周 1 次。

关于 STAR-221 研究

Ⅲ 期 STAR-221 研究（临床试验编号：NCT05568095）是一项正在进行的全球性试验，共纳入约 1050  例局部晚期不可切除或转移性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌患者。该研究的主要终点为：PD-L1 高表达肿瘤患者、PD-L1 阳性肿瘤患者以及意向治疗人群（所有 PD-L1 表达水平）的总生存期；次要终点包括无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间。

患者按 1:1 比例随机分配至以下两个治疗组：

试验组：Domvanalimab 1600mg 静脉注射，每 4 周 1 次，联合 Zimberelimab 480mg 静脉注射，每 4 周 1 次，同时联合 FOLFOX 方案（奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶），每 2 周 1 次；或 Domvanalimab 1200mg 静脉注射，联合 Zimberelimab 360mg 静脉注射，每 3 周 1 次，同时联合 CAPOX 方案（卡培他滨、奥沙利铂），每 3 周 1 次。

对照组：纳武利尤单抗（nivolumab）240mg 静脉注射，每 2 周 1 次，联合 FOLFOX 方案，每 2 周 1 次；或纳武利尤单抗 360mg 静脉注射，每 3 周 1 次，联合 CAPOX  方案，每 3 周 1 次。

来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251012443700/en/Anti-TIGIT-Domvanalimab-Plus-Anti-PD-1-Zimberelimab-and-Chemotherapy-Showed-26.7-Months-of-Median-Overall-Survival-as-First-Line-Treatment-of-Unresectable-or-Advanced-Gastroesophageal-Adenocarcinomas-in-the-Phase-2-EDGE-Gastric-Study?utm_campaign=shareaholic&utm_medium=copy_link&utm_source=bookmark