引言
过去几年中，人工智能（AI）的迅速演进，尤其是生成式技术的突破，正在悄然改变医疗大健康产业的运作方式。这一产业横跨多个细分领域。我们此前已先后研究了其中两大重要领域的AI潜在应用（请参阅《智启新质生产力：生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》《智启新质生产力之二：生成式人工智能（AIGC）在医药零售的潜在应用》）。此次，我们将视角投向医疗大健康产业中的另一大关键细分领域——医疗器械，以探讨AI在该领域的应用前景。
医疗器械是中国医疗体系中技术壁垒最高、产业链最为复杂的领域之一。近年来，行业正在经历结构性重塑：政策端，带量采购已经影响到医疗器械的一些细分品类，监管的趋严也在不断规范业务行为；需求端，医院和医生对诊疗效率、服务质量与成本效益的要求也在持续上升。竞争端，行业参与者正从单一的产品竞争转向技术创新、临床价值以及整体解决方案的全方位竞争。面对这一系列行业结构性的变化，医疗器械企业正积极探索应对之策。
在所有的探索中，智能化正在逐步成为行业关注的重要方向。我国国家药监局器械技术审评中心于2022年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，用于指导AI医疗器械的注册申报与技术审评过程[1]。2023年，国内又发布了关于《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告》，特别针对AI辅助检测方向在临床试验和注册审查层面做出更细化的规范[2]。2025年初，国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，特别提出要“优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织”[3]。这些政策的纷纷出台彰显了国家对AI赋能医疗器械行业的重视，也表明AI不再只是提升效率的工具，而将逐渐成为医疗器械产业升级的驱动力。
而要让AI与医疗器械的结合真正落地，我们必须了解它究竟能带来什么样的实际改变？哪些环节能够真正创造临床与商业价值？企业又该如何从零散的探索走向系统性的应用？为了回答这些问题，本白皮书将从三个视角展开探讨：首先，从技术视角出发，梳理AI特别是生成式AI的发展脉络，探讨其在算法、算力与生态成熟度方面为何已具备产业落地的条件；其次，从行业视角切入，分析医疗器械整体及四个主要细分领域——医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）——的结构性发展趋势，揭示行业正在经历的竞争与变革；最后，从实施路径出发，结合临床端和企业内部的典型环节，分析AI可能发挥作用的关键场景，并总结企业在推进智能化过程中需要具备的核心能力与路径。全书共分五章：AI技术趋势、医疗器械行业的发展趋势、AI的潜在应用场景、AI实施路径与能力建设，以及未来展望。我们希望通过这样的分析和梳理，既能为行业高层提供战略判断，也为企业业务与职能部门（如研发、质量、临床、合规、市场等）提供可操作的参考与行动路径。
我们相信，生成式AI对医疗器械行业的意义，并不仅限于效率提升与成本优化，更体现在为企业拓展竞争维度提供新的可能。在产品性能逐渐趋同、市场增长放缓的背景下，未来的领先企业将是那些能将智能技术融入研发、生产、质控、营销与合规全流程，并建立起持续学习与快速迭代机制的组织。
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202511121779769329_1.pdf?1762942757000.pdf
#安永(中国)企业咨询#
