今天为大家介绍的是来自Mateo Aboy团队的一篇介绍目前医疗机器学习专利情况的论文。专利局的数据显示，在医学领域中，人工智能发明的专利申请数量强劲增长，与人们担心的医疗机器学习专利因受到主题合格性方面的挑战而很难获得的情况相反。
人工智能（AI）正在迅速进入医学领域，但专利在这一过程中的作用仍然相对不透明。监管机构报告称，已有数百个经过监管审查的机器学习（ML）医疗设备，包括放射学、心脏病学、眼科学和许多其他领域的系统。主要医院和学术医疗系统都开发和部署了AI和ML系统，一些AI工具已嵌入用于覆盖数百万患者的电子健康记录中。尽管在医学机器学习（MML）方面有一波创新浪潮，但专利对这一过程的影响仅仅是概述性的，缺乏对医疗AI专利情况的详细了解。医疗AI发明的专利有多普遍，发放速度如何？谁正在获得这些专利AI，是由医疗器械领域或软件领域的大型实体主导的多样化发明者组合？用什么样的权利要求来保护医疗AI发明？这些基本问题的答案对于解决更复杂的政策问题是至关重要的，例如专利是否提供足够或必要的激励来克服监管障碍，专利在多大程度上履行其披露功能和促进累积创新，以及专利如何塑造发明对广泛潜在用户的可用性等。许多学者一直怀疑医疗人工智能的专利可用性和强度。在美国，2012年的Mayo v. Prometheus、2013年的Myriad v. AMP和2014年的Alice v. CLS Bank最高法院的专利主题法律判例增加了为AI发明获取专利的障碍，因为它们似乎很容易依赖于抽象思想。AI系统的充分披露也为其可专利性带来潜在挑战，因为AI系统的复杂性或不透明性理论上可能导致描述功能的不充分。
作者使用全球专利数据对医疗人工智能的专利作用进行实证详述，主要关注来自美国专利商标局（USPTO）和欧洲专利局（EPO）的数据，后者授予覆盖38个成员国，包括英国的专利。具体而言，作者探讨以下研究问题：
1. 过去20年AI/MML领域的专利趋势如何？每年有多少MML专利被授予？它们的增长率如何？批准率如何？
2. 哪些组织领导了MML的专利活动？选择了哪个专利办公室？
3. 保护这些发明所使用的声明策略和公式类型是什么，它们的相对普及程度是多少？
4. MML专利关注哪些医学应用和输入信号？
3,479项已经获得授权并作为发布的专利在过去20年中发表。其中包括美国和欧洲的专利，作者没有提供每年授权的具体数字，但可以根据这个总数计算出平均每年授权数量。
上展示了在USPTO和EPO针对MML技术的专利申请活动以及相应年份内专利文件的法律状态。该图显示了在特定年份授予的MML专利、被拒绝/放弃的专利申请、在该年份过期的之前授予的专利以及挂起的专利申请。MML专利文件的数量从2013年的264份增加到2021年的2661份，对应着过去8年的年复合增长率(CAGR)为33.48%。同样，带有MML声明的授权专利数量(S4)从2013年的55份增加到2021年的745份(CAGR = 38.51%)。尽管如此，这种增长不应视为理所当然，因为结果还显示了2004年到2013年间10年间的增长有限。授予申请的相对比例与总申请数量(对于没有挂起申请的年份)的比例表明，专利准许率从2007年的48%增加到2012年的64%。对于2012年之后的专利申请有大量待处理的MML申请(蓝色)，因此只能估算准许率。尽管如此，对于那些已有最终决定的申请，准许率高于EPO总授权率49%的趋势仍在继续。相对于没有待处理专利申请的年份，已授权专利申请数量占总申请数量的比例表明，专利准许率从2007年的48%增加到2012年的64%。对于2012年之后提交的专利申请，仍有大量待处理的MML应用程序（蓝色），因此只能估计准许率。尽管基于35 USC 101条例， AI/ML申请人经常被拒绝，但作者估计自2014年以来MML发明的准许率将在55%到70%之间。
图2列出了拥有大量MML声明的专利的所有者，这些专利被分类为CPC A61B（诊断，外科手术，识别，医疗设备，方法）。在这些专利拥有者中，作者发现了大量在医疗设备/技术领域活跃的大型企业，包括西门子、飞利浦、三星、美敦力、通用电气和IBM。大学也是MML的主要所有者之一：加州大学、凯斯西储大学和斯坦福大学也位列前20名。最后，结果显示谷歌（Alphabet / Verily）和微软等大型技术公司也在MML领域活跃，并是顶级专利所有者之一。
图3显示了带有MML声明的已授权专利的数量以及其中包含独立权利要求中的AI/ML限定语的专利比例。在2021年，包含AI/ML关键字的专利中，绝大多数（94%）也包含了针对AI/ML的声明。MML专利的要求越来越专注于AI/ML声明。与10年前的情况相比，这是一个显着增加，当时仅有20%的已授权专利在独立权利要求中包含AI/ML限定语。作者进一步分析了用于保护MML发明的声明构造及其相对普遍程度。图4显示了MML专利的相对普遍程度，其限制针对（i）机器学习，（ii）神经网络，（iii）人工智能/AI和（iv）深度学习。从2001年到2016年，“神经网络”是最常用的限制语。自2017年以来，“机器学习”已成为最常用的限制语，其次是“神经网络”和“人工智能”/“AI”。值得注意的是，过去4年中，“深度学习”开始作为已授权医疗相关专利（分类于CPC A61B）的独立权利要求的一部分。假设最近的趋势持续下去，作者预计“深度学习”将比“AI”更为普及，将在2023年成为最常用的限制语。
在临床任务光谱上，MML贡献性质范围如下：（i）测量（例如，使用AI / ML获取非侵入性生理信号测量）或分析（例如，使用AI / ML计算相关的生理参数）和（ii）决策支持，检测和分类（例如，使用AI / ML分析信号以检测或分类可能的恶性特征），到（iii）诊断，预后，监测和治疗。因此，MML专利被分类为：（i）技术改进（例如，通过使用AI / ML改进通用医疗设备，例如MRI），（ii）测量，（iii）分析，（iv）决策支持，（v）检测，（vi）分类，（vii）诊断，（viii）预后，（ix）监测和（x）治疗。上图显示了按医疗应用类型和输入信号维度分类的已授权MML专利。与AI / MML的大热相反，作者的结果表明，没有太多专利是针对全自动基于AI的诊断的。即使广义定义，诊断类别（还包括半自动和AI辅助诊断）也仅占MML专利的5％。同样地，基于AI的预后专利仅占3％的专利，治疗则为2％。专利不要求“实际实践”（即创建工作原型），只要满足书面描述，可行性分析和最佳模式分析（例如，35 USC 112），就可以满足要求。尽管如此，作者的结果表明，申请人在声明MML发明时大多保守。大多数MML声明都集中在基础临床任务，包括测量和分析（27％）以及中级支持任务，例如检测和分类（36％）。此外，26％的MML声明专利是针对平台工具和医疗设备等技术改进的。诊断，预后，监测和治疗共占MML专利的12％。
MML（医学机器学习）专利的领域对于现有的学术研究和未来的政策有几个影响。首先，对于MML发明专利不可用的担忧似乎是大可不必的。作者的研究结果显示，经过相对较低的增长的十年，自2013年以来，MML专利授权已经快速增长。其次，美国关于AI专利可专利性的教条不稳定似乎也没有阻止MML专利在美国专利商标局的申请，结果表明，针对MML发明的拒绝准许率可能在55%到70%之间。第三，涉及MML的专利实际上是关于MML发明的。考虑到人工智能和机器学习的过热，人们可能会期望许多专利会在摘要中提及这些技术，但是这些参考可能只是流行语，并不重要于所声明的发明，但现在不再是这样了。在十年前，只有20％的MML专利在声明中具有AI / ML限制。随着技术的发展，声明实践也在不断发展，从2017年开始，“机器学习”成为最普遍的限制，其次是“神经网络”，“AI”和“深度学习”。第四，尽管存在 MML 热潮，但结果表明，这些专利的内容相对保守。指向完全自动化 AI 诊断的专利相对较少。大多数 MML 专利声明的内容是关于测量和分析（27%）以及检测和分类（36%）的。在诊断方面，图像是 AI/ML 系统中最常见的输入信号。作者猜测这种模式可能会发生改变。就目前而言，大多数 MML 专利距离临床决策还有一段距离。
Aboy, M., Price, W.N. & Raker, S. Mapping the patent landscape of medical machine learning. Nat Biotechnol 41, 461–468 (2023).
https://doi.org/10.1038/s41587-023-01735-6
