5月10日，FDA发布了一份31页的讨论文件，探讨了AI/ML（人工智能/机器学习）在药物研发和生物制品中的应用，并展示了其对AI制药的认知和监管思路。（文末有相关文档全文）。
人工智能（AI）和机器学习（ML）可以被描述为计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或模型执行任务并展示学习、决策和预测等行为。
机器学习被认为是人工智能的一个子集，允许通过分析数据集训练算法来开发模型，而无需显式编程模型。这种方法可以通过算法训练数据集进行自我学习，算法可以发现数据集中的模式并应用这些模式进行预测和决策。
FDA认识到AI/ML在药物开发生命周期和不同治疗领域中的增加应用。
事实上，FDA在过去几年中看到了使用AI/ML组件的药品和生物制品申请数量显著增加，2021年报告的超过100个申请。这些申请涵盖了从药物发现和临床研究到后市场安全监测和先进制药制造的药物开发领域。
此外，AI/ML越来越多地集成在FDA积极参与的领域中，包括数字健康技术（DHT）和真实世界数据（RWD）分析。
FDA致力于确保药品的安全和有效性，同时促进其开发中的创新。
与任何创新一样，AI/ML创造了机遇和新的独特挑战。为了迎接这些挑战，FDA加快了创造一个灵活的监管生态系统的努力，既可以促进创新，又能保障公共健康。
作为此努力的一部分，FDA药品评估与研究中心（CDER）与生物制品评估研究中心（CBER）和医疗器械及放射卫生中心（CDRH）合作，发布了一份初步讨论文章，以与各方利益相关者进行交流，探讨AI/ML在药品和生物制品开发中使用的相关考虑。该机构将继续征求意见，随着其在这一领域推进监管科学。
AI/ML无疑将在药物开发中发挥关键作用，FDA计划制定并采用一个灵活的基于风险的监管框架，促进创新并保护患者安全。
图片来源：https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cders-framework-regulatory-advanced-manufacturing-evaluation-frame-initiative
基于这份讨论文件，FDA将持续征求反馈意见，并与广泛的利益相关者团体进行接触，旨在建立监管AI在药物研发应用中的框架和指导。
这一合作和探讨的工作将有助于制定有关AI在药物开发过程中的正确使用指南，以确保其安全和有效，并最大程度地促进药物开发的效率。
同时，这些工作还将有助于协调相关利益相关者之间的不同观点，更好地统一意见并达成共识，为药物开发行业的长期发展奠定坚实的基础。FDA承诺一直秉持客观科学和公正公正的态度，始终将人们的健康与安全视为首要考虑，以确保AI在药物研发中的持续安全和稳定的应用。
- 药物研发的AI/ML讨论文件 https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fda-releases-two-discussion-papers-spur-conversation-about-artificial-intelligence-and-machine
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