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默沙东:终止一项TIGIT + PD-1 3期临床试验

药融圈 • 1 周前 • 25 次点击  

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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。


5月13日,默沙东(纽约证券交易所股票代码:MRK)宣布,终止 3 期 KeyVibe-010 试验中的 抗 TIGIT 药物vibostolimab 和 抗PD - 1pembrolizumab(帕博利珠单抗) 联合制剂组治疗皮肤癌的后期试验,由于免疫副作用导致大量患者退出。该试验正在评估vibostolimab和帕博利珠单抗的研究组合,与单独使用帕博利珠单抗相比,作为切除的高风险黑色素瘤(ⅡB -Ⅳ期)患者的辅助治疗。

在预先计划的分析中,数据显示无复发生存(RFS)的主要终点符合预先指定的无效标准。与仅使用 KEYTRUDA 的患者相比,联合制剂组的患者停止所有辅助治疗的比率较高,这主要是由于免疫介导的不良经历,使得该试验不太可能实现 RFS 的统计显着改善。


根据独立数据监测委员会 (DMC) 的建议,默沙东正在对这项研究进行揭盲,并建议接受 vibostolimab 和 pembrolizumab 联合制剂的患者可以选择接受 KEYTRUDA 单药治疗。这项研究的数据分析正在进行中。结果将与科学界分享并传达给监管机构。


默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发肿瘤学负责人 Marjorie Green 博士说,通过我们的临床开发计划,我们继续提出棘手的问题,努力充分探索建立在 KEYTRUDA 基础上的新型联合制剂和组合的潜力,目标是改善当前的护理标准并帮助更多患者。

K药研发管线


这并不是首次vibostolimab 联合帕博利珠单抗在临床试验中失望。 2023年3月,该方案与转移性非小细胞肺癌患者的化疗相比,在第2期试验的开放标签部分失败。


K药+vibostolimab联合或不联合多西紫杉醇与安慰剂加多西紫杉醇相比,在进展性转移性NSCLC患者中的疗效用免疫疗法和铂双药化疗治疗后的疾病。


该研究招募了255名患者,他们被随机分配到三个独立的研究组(1:1:1)中接受研究。KeyVibe-002试验设计有两个主要目标,评估单独使用联合疗法与标准治疗多西他赛相比的疗效;在盲法评估中,评估将联合疗法添加到多西他赛中与单独使用多西他赛相比的疗效。

K药+vibostolimab研发管线


结果显示,与单独使用多西他赛治疗的患者相比,vibostolimab/pembrolizumab联合多西他赛将中位无进展生存期(PFS)延长了2.4个月,但结果未达到统计学意义(5.6个月 vs. 3.2个月;HR=0.77 [95% CI, 0.53-1.13]; p=0.0910)。另外,与单用多西他赛相比,单用Vibostolimab/pembrolizumab的中位PFS没有改善(2.7个月 vs. 3.2个月;HR=1.40 [95% CI, 0.96-2.02];p=0.9622)。


该研究的关键次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),但是OS和DOR均未达到统计学意义


关于KeyVibe - 010


KeyVibe - 010是一项随机、双盲、阳性对照药对照的3期临床试验( ClinicalTrials.gov , NCT05665595),评价了vibostolimab和帕博利珠单抗( MK-7684A )联合使用与单独使用帕博利珠单抗作为术后高危ⅡB -Ⅳ期黑色素瘤患者的辅助治疗。试验的主要终点为RFS。主要次要终点包括无远处转移生存期( DMFS )和总生存期( OS )。本研究共纳入1594名患者,随机分配( 1:1 )接受:

1).Vibostolimab /帕博利珠单抗组合(帕博利珠单抗200 mg / 20 m L , vibostolimab 200 mg静脉滴注[ IV ] ,每3周1次[ Q3W ] ,最多17个周期);

2):帕博利珠单抗(成人患者接受200 mg ,青少年患者(≥40 kg )接受2 mg / kg [最多200 mg ] IV Q3W ,最多17个周期)。

关于Vibostolimab 

Vibostolimab (MK-7684) 是默沙东发现和开发的一种在研人源化抗 TIGIT 抗体。Vibostolimab 通过阻断 TIGIT 受体与其配体(CD112 和 CD155)结合来恢复抗肿瘤活性,从而激活有助于破坏肿瘤细胞的 T 淋巴细胞。vibostolimab 和 pembrolizumab 的复合制剂正在多种癌症中进行评估,包括肺癌、其他实体瘤和血癌。

关于 KEYTRUDA ® (pembrolizumab) 注射液,100 mg

KEYTRUDA 是一种PD-1疗法,通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体,可阻断 PD-1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

默沙东目前有超过 1,600 项试验在各种癌症和治疗环境中研究 KEYTRUDA。KEYTRUDA 临床计划旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。


参考资料:
公司官网







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