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百济神州抗TIGIT抗体Ociperlimab针对非小细胞肺癌全球3期临床试验对首例患者给药​

药时空 • 2 年前 • 329 次点击  

 百济神州宣布,百济神州在研抗 TIGIT 抗体 ociperlimab(BGB -A1217) 与其抗 PD-1 抗体 tislelizumab 联合,用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 肿瘤表现出高 PD-L1 表达并且不包含 EGFR 致敏突变或 ALK 易位。这标志着 ociperlimab 计划中的全球关键项目的第一个 3 期临床试验的启动。

“Ociperlimab 是一种有效的抗 TIGIT 抗体,具有完整的 Fc 功能,我们认为这对 TIGIT 抗体的抗肿瘤活性至关重要。Ociperlimab 是我们内部发现的第四个进入临床开发关键阶段的分子,现在是全球正在开发的最先进的抗 TIGIT 抗体之一。我们打算在我们的后期开发计划中探索 ociperlimab 在其他环境和适应症中的潜在用途,”评论说勇(奔)奔, MD, 首席医学官, 免疫肿瘤学, at 百济神州. “我们希望 AdvanTIG-302 试验将支持一种新的和改进的无化疗方案,适用于很大一部分一线 NSCLC 患者和潜在的其他未满足需求的癌症患者。”

AdvanTIG-302 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的试验
AdvanTIG-302是一项随机、双盲、多中心、全球 3 期临床试验 (NCT04746924),预计将招募约 605 名未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC 患者,这些患者的肿瘤表现出高 PD-L1 表达并且不包含 EGFR 致敏突变或 ALK 易位 美国澳大利亚以及全球其他国家和地区。患者将随机接受 ociperlimab 和 tislelizumab 联合治疗、pembrolizumab 或单独的 tislelizumab。该试验的主要终点是意向治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);次要终点包括安全性和其他疗效终点。

关于 Ociperlimab (BGB-A1217)

Ociperlimab (BGB-A1217) 是一种研究性人源化 IgG 1 单克隆抗体,由 百济神州. BGB-A1217 是一种免疫检查点分子,是正在开发的最先进的抗 TIGIT 抗体之一,具有完整的 Fc 功能。

靶向 TIGIT 提供了一种潜在机制,可以从免疫抑制性肿瘤微环境中拯救免疫细胞(例如,T 细胞、NK 细胞和树突状细胞),以诱导有效的抗肿瘤免疫反应。TIGIT 通路已被理解为与 PD-1 合作,以最大限度地抑制效应肿瘤浸润免疫细胞,并促进对抗 PD-1 治疗的抵抗。TIGIT 代表了一个有前景的目标,有可能显着改善和/或将抗 PD-1 疗法的治疗益处扩展到更多患者。

目前正在多项正在进行的试验中对 Ociperlimab 与 tislelizumab 联合进行研究,包括:

  • AdvanTIG-302:未经治疗的非小细胞肺癌的 3 期试验(NCT04746924);

  • AdvanTIG-202:转移性宫颈癌的 2 期试验(NCT04693234);

  • AdvanTIG-203:晚期食管鳞状细胞癌的二期试验(NCT04732494);和

  • 晚期实体瘤的 1b 期试验 (NCT04047862)。

关于替雷利珠单抗

Tislelizumab (BGB-A317) 是一种人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体,专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合。在临床前研究中,与巨噬细胞上的 FcγR 结合已被证明会通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的 T 效应细胞杀伤来损害 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。Tislelizumab 是百济神州免疫肿瘤生物制剂项目的首个药物,正在国际上作为单一疗法和与其他疗法联合开发,用于治疗多种实体瘤和血液癌症。

中国国家药品监督管理局NMPA 已批准替雷利珠单抗的三个适应症,包括完全批准与化疗联合用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;并有条件批准用于治疗既往接受过至少两种治疗的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者,以及治疗期间或之后疾病进展的 PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 患者含铂化疗或在含铂化疗新辅助或辅助治疗的 12 个月内。这些适应症的完全批准取决于正在进行的随机、对照验证性临床试验的结果。

此外,四项替雷利珠单抗补充生物制剂许可申请已被 NMPA 药物评价中心 (CDE) 正在审查晚期非鳞状 NSCLC 患者联合化疗的一线治疗,二线或三线治疗先前接受铂类化疗进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者既往治疗过的不可切除的肝细胞癌,以及治疗过的、局部晚期不可切除的或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤的患者。

百济神州 已启动或完成了 17 项潜在的可注册临床试验 中国 在全球范围内,包括 13 项 3 期试验和 4 项关键的 2 期试验。

在 2021 年 1 月百济神州和诺华签订了一项合作和许可协议,授予诺华开发、制造和商业化替雷利珠单抗的权利。

文章来源:

https://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details/beigene-announces-first-patient-dosed-global-phase-3-trial-anti?loc=us

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