
6月初,备受关注的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,近3000项最新研究数据将对外发布。在此之前,ASCO公开了这些研究的摘要。
这些摘要可以让我们初步了解将在这次会议上亮相的癌症研究。其中一些最受人瞩目的研究细节则不会被公布,而是在会议期间作为“最新的摘要”(LBA)推迟披露。不过,ASCO此前发布了所有摘要的标题,暗示了将于6月3日-7日在芝加哥举行的线上会的内容。以下是三项重磅研究的概览,同时探讨了医生和投资者为何会密切关注这些研究的原因。在过去的几年里,由第一三共和阿斯利康共同研发生产的抗体药物Enhertu,已经成为肿瘤中HER2蛋白过度表达的乳腺癌患者的首选治疗药物。2019年,Enhertu被FDA批准用于治疗至少已接受过两种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,又在2021年获批用于治疗先前已接受过一种或多种抗HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。本月早些时候,美国监管机构批准Enhertu用于二线治疗,此举可能会挑战罗氏长期在乳腺癌领域处于主导地位的药物Perjeta(pertuzumab)。在ASCO上公布重磅研究可能有助于Enhertu进一步扩大使用范围,并且根据具体情况,可能会改变乳腺癌肿瘤的治疗方式。这些数据来自一项名为DESTINY-Breast04的研究,该研究在肿瘤HER2表达极少的患者中测试了Enhertu的效果。这些“低表达者”是一个庞大的群体,占乳腺癌患者的一半以上,包括很多乳腺癌最常见的HR阳性肿瘤患者。但罗氏、Seagen和Macrogenics得到广泛使用的HER2靶向药物却无法有效改善他们的病情。对接受激素治疗后发生肿瘤进展的HR阳性患者以及HR阴性肿瘤患者来说,化疗是唯一的选择。
Enhertu可能会成为治疗乳腺癌的新选项,尽管目前还不清楚它会带来多少好处。今年3月,阿斯利康和第一三共表示,相较于医生选择的化疗,Enhertu能防止肿瘤扩散,且能延长生存期,但他们没有提及细节。具体数据将在ASCO上公布,届时可以知道该药是否对所有HER2低水平患者有益,亦或是仅对一小部分患者有效。Enhertu与一种需要在严格监测下进行检测和管理的肺瘢痕有关,因此安全性也同样重要。阿斯利康和第一三共将在6月5日的全体会议上公开研究细节。
吉利德花费了数十亿美元和十多年时间,试图建立肿瘤业务,但结果没什么惊喜。该公司的抗癌药物销售额虽然在增长,但仍只占其总收入的一小部分。从2021年的结果来看,肿瘤学收入仅占4.6%。这些数据,以及一些明显的临床和监管问题,都让投资者和分析师质疑吉利德的钱花得是否值得。吉利德正以其最大的一笔投资(用210亿美元收购Immunomedics及其抗癌药物Trodelvy)直面这些质疑。目前,Trodelvy被批准用于治疗晚期膀胱癌和三阴性乳腺癌。但迄今为止,Trodelvy的销售额并不高:2021年为3.8亿美元,今年第一季度为1.46亿美元。为了达到吉利德对该重磅炸弹的期望,Trodelvy需要在TROPiCS-02的III期研究中获得成功。该试验招募了HR阳性和HER2阴性乳腺癌患者,后者在乳腺癌病例中占比60%-70%。今年3月,吉利德公布了TROPiCS-02的研究结果。数据显示,在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中,Trodelvy在阻止疾病进展或死亡方面优于化疗。吉利德声称,该研究达到了主要终点,无进展生存率(PFS)有“统计学上显著”的改善。但对于投资者密切关注的PFS受益是否具有“临床意义”,吉利德没有给出一个简单的答案,而是采取了不同以往的举措:发布了一份“常见问题”文件,以此表达公司对研究结果的信心。此举引发公众对研究结果是否具有临床意义产生质疑,吉利德的股价因此跌至2020年底以来的最低水平,并提高了大家对知晓进一步细节的渴望,这些都将于下周在ASCO上公布。分析师和投资者将密切关注Trodelvy的效果,这对于说服医生使用Trodelvy而不是便宜的化疗药物来说,非常重要。
近来,一组针对细胞靶点TIGIT的癌症药物被视为癌症免疫治疗的未来。罗氏和默沙东的早期研究取得了令人鼓舞的结果,这有助于推动BMS、GSK和吉利德进行一系列收购和投资,现已有多种治疗方法进入后期测试阶段。然而,TIGIT抑制剂面临着新的问题。自今年3月以来,在针对不同类型肺癌的两项III期临床试验中,罗氏的TIGIT前景药物tiragolumab均已失败告终。这两项研究结果是抗TIGIT药物的首次和二次数据,也导致生物技术分析师怀疑这些治疗方式是否能如预期一样,成为最新的免疫治疗联用药物。罗氏尚未透露上述两项试验的细节。其中一项名为SKYSCRAPER-02,该研究评估了tiragolumab联合已获批的PD-L1抑制剂Tecentriq和化疗,作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗方案的疗效。结果令人大失所望。在490名接受SCLC一线治疗的患者中,无进展生存期(PFS)没有得到明显改善,未达到共同主要终点,而更为雪上加霜的是,总生存期(OS)的数据也不太可能具有统计学意义。相关数据将于6月5日在ASCO上公布。虽然这项研究的对象是一种特别具有攻击性且难以治疗的肺癌类型,但结果仍可以在下一项大规模试验数据公布之前一窥该药的疗效。这项大规模试验由吉利德与合作伙伴Arcus Biosciences共同推进,II期试验结果预计将在今年下半年公布。1、3 cancer drug studies to watch at next month’s ASCO meeting;biopharma dive2、小细胞肺癌缘何令“英雄尽折腰”?罗氏之后,还有药企在冲锋;同写意3、三期临床达主要终点,吉利德公布ADC药物Trodelvy乳腺癌试验结果;一度医药识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入微信群!
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